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      中國醫院質量安全管理:《輸液安全》團體標準的制定與實施評價
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      發布人:yaot 發布時間:2021/9/9 16:03:31  瀏覽次數:567次
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      輸液安全是醫療機構、衛生行政管理部門、社會各界廣泛關注的醫療問題,是醫療安全管理的重要內容。《中華人民共和國藥典》(2015版)定義:靜脈輸液是指供靜脈滴注用的大容量注射液(通常指容量不小于50mL的液體滅菌制劑)。輸液通常僅用于血管外注射或口服藥物無法有效治療的患者,現實中,在我國未嚴格遵循WHO倡導的“能口服不肌注,能肌注不輸液”的用藥原則,輸液已成為臨床治療中最普遍的給藥方式。過度輸液已成為醫療管理中較為突出的問題之一[1],與輸液治療相關的用藥安全風險是醫療風險的主要部分,守護“針尖上的安全”成為全社會關注和亟待解決的重要問題之一[2]。開展輸液安全的標準化管理,可以有效降低不合理靜脈輸液率,從而降低醫療不良事件。中國醫院協會為發揮行業引領作用,提升醫療質量,倡導編制了有中國特色的醫院質量與安全管理標準,其中輸液安全是患者服務的重要內容之一。《中國醫院質量安全管理第2-34部分:患者服務 輸液安全》團體標準(T/CHAS 10-2-34-2020)[3]已于2020年10月23日發布,2021年1月1日實施。希望通過該團體標準的實施,為我國靜脈輸液管理的規范性提供參考和借鑒。

      標準制定的背景

      脈輸液的過度使用問題
      《國家醫療服務與質量安全報告》顯示,我國二級以上醫院住院患者靜脈輸液治療比例居高不下,降低住院患者靜脈輸液使用率已被列為國家衛生健康委《2021年國家醫療質量安全改進目標》的十大目標之一[4];國內31個省市156家二級以上公立醫院住院患者靜脈輸液的流行病學調查顯示,2016年調查時段內整體靜脈輸液使用率為93.13%,住院患者平均每床日使用輸液瓶( 袋) 數為3.76瓶[5]。過度依賴靜脈輸液給藥已經成為我國醫療衛生工作中突出的問題之一。首先,部分醫務工作者對藥物治療的首選給藥途徑、輸液溶媒選擇、輸液藥物間配伍、稀釋濃度、配置條件等在認識上存在誤區,對輸液過程的多個環節重視程度不夠。其次,社會公眾對靜脈輸液治療的成本和風險認識不夠,認為發熱、腹瀉等均需要輸液治療,輸液能使疾病好得快,輸液可以沒病防病,輸液可補充營養,增強免疫力,兒童服藥麻煩,不如直接輸液等。以上誤區凸顯我國不合理輸液及輸液安全的窘境[6]。


      靜脈輸液的系統性風險
      靜脈輸液是發生藥品不良反應的主要給藥途徑之一。近10年的國家藥品不良反應監測年度報告中顯示[7],在按照給藥途徑的藥品不良反應/事件報告中,注射給藥占比分布在55%~65%之間,其中靜脈注射給藥占90%以上,且2013年以后注射劑占比呈小幅升高趨勢。因此,注射劑特別是靜脈輸液的使用管理迫在眉睫。
      藥物通過靜脈途徑給藥時,因藥物酸堿度、滲透壓高及藥物的不良反應等,可能刺激血管導致藥物外滲的發生,發生率可達4%[8],發生后可引起局部皮膚紅腫不適,這也是導致靜脈炎發生的主要原因,嚴重時可引起組織破潰壞死、瘢痕攣縮、關節強直,甚至功能障礙。患者血管粗細、注射針頭移位,護理人員操作不規范等因素也是導致藥物外滲的原因。
      輸液微粒污染可能產生局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、過敏反應以及熱源樣反應。輸液微粒的來源包括藥物性微粒、器具性微粒、安瓿瓶玻璃屑、瓶塞橡膠微粒。輸液微粒產生的原因包括[9]:(1)藥物配伍不合理。多種藥物聯用藥或與部分溶媒混合時,如果存在配伍禁忌,可能發生pH值改變、溶解性下降、氧化還原反應等造成輸液中微粒含量增加。(2)配置環境不合格。配置環境達不到要求的潔凈級別,調配間微粒超標時,會增加藥品調配過程中的微粒污染。(3)配置操作不規范。如未嚴格無菌操作,開啟安瓿瓶和西林瓶未消毒,反復穿刺瓶塞,抽吸藥液操作不當,未按說明書要求配置藥品等都可能引起輸液微粒污染。

      靜脈輸液調配流程的安全性風險
      因靜脈藥物調配工作量大,對工作人員操作要求較高,導致職業暴露風險較大,需關注輸液職業防護問題,包括針刺傷防護和細胞毒性藥物防護。有文獻報道,在臨床中有89.7%的護士發生過針刺傷,長期接觸細胞毒性藥物的護士骨髓抑制、皮膚損害、神經癥狀、脫發發生率明顯升高[10]。在靜脈用藥調配過程中存在多個易發生差錯的環節,如大輸液擺藥錯誤、主藥給藥錯誤、未嚴格執行核對制度導致的調配錯誤,調配技術未達要求等可導致靜脈輸液隱患等,為提高輸液配置質量,減少配置差錯,應對輸液調配流程的環節嚴格把關[11]。

      殊人群靜脈輸液與特殊藥品的安全性問題
      因部分小兒難以配合口服藥物、家長要求輸液等因素,在兒童患者中存在過度輸液現象。兒童靜脈輸液不良反應發生率高,前瞻性觀察研究發現發生率為13.23%,主要類型為發熱和循環負荷過重[12]。兒童發生靜脈輸液不良反應的高危因素包括中藥注射液、抗生素、藥物配置時間超過30分鐘、自行調節輸液速度、女性患兒、免疫相關性疾病患兒等。老年患者因存在合并疾病,使用藥物種類多,藥物間相互作用復雜,發生不良反應風險較大。
      通過靜脈途徑給藥的高警示藥品也需要高度關注其安全性問題。高警示藥品是指使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品,包括高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑及細胞毒性藥物等。經靜脈途徑的高警示藥品調配和用藥錯誤的危害性遠高于一般藥品,因此,高警示藥品的靜脈使用更應加強監督管理[13]。

      標準內容框架

      標準編制工作流程
      一是分析梳理國內靜脈輸液相關問題,評價建立我國輸液安全標準的重要性、必要性和迫切性,并獲中國醫院協會醫院標準化管理委員會團體標準立項;二是組建標準編制團隊,邀請國內醫藥護權威專家參與;三是通過文獻查詢、輸液認知調查、專家咨詢、臨床調研等方法收集輸液過程中質量安全問題;四是基于安全問題確定輸液安全標準的關鍵環節、關鍵要素和標準內容;五是組織多次專家審稿會,并在全國范圍內向各級醫療機構醫師、藥師、護士、管理人員征求意見,根據意見進行反復修訂;六是參與多次標準審議會,根據審議會意見再次修訂標準內容;最后是標準的發布,發布的同時標準編制團隊編寫了輸液安全標準實施評價細則,為下一步組織開展標準宣貫培訓、推廣應用和指導執行工作做準備,并將根據標準實際應用情況修訂標準內容。

      標準編制技術路線
      標準起草遵循國家標準、政策、規范要求,并在借鑒了國內外輸液服務管理制度和經驗基礎上起草,兼顧基層醫療機構,覆蓋醫院輸液服務的全流程,為醫院輸液服務標準化管理提供指導。

      標準編制關鍵要素框架
      按照輸液安全管理的關鍵要素,結合輸液全流程操作,研究形成輸液安全管理、輸液前評估、輸液中監測和輸液后評價4個核心部分,包括26個關鍵環節。其中輸液安全管理的重點是建設輸液安全管理制度、操作規范、流程和相關應急預案;輸液前評估的重點是對輸液治療的適應證、輸液工具、輸液部位進行評估;輸液中監測的重點是信息核對、穿刺操作、滴速控制及靜脈治療并發癥;輸液后評價的重點是點評輸液醫囑、監測輸液指標和監控護理重點指標。通過制定標準化工作框架,有助于輸液的管理者和執行者對靜脈輸液有更清晰地認識和理解,從而減少不合理的靜脈輸液,提升輸液安全。


      評價標準實施,助力降低住院患者靜脈輸液率
      輸液率的居高不下和輸液不良反應發生率的持續高位已引起國家衛生健康委的重視,將住院患者靜脈輸液率列為藥事管理醫療質量指標(2020版)之一,并將降低住院患者靜脈輸液使用率列為“2021年國家醫療質量安全改進目標”的十大目標之一,同時提供了7項核心策略助力降低靜脈輸液率[4]。我國靜脈用藥安全監管機制相對滯后,很大程度上是缺乏管理規范與標準所致。盡管2016年以來,各地推行二級以上醫院門診限制/禁止靜脈輸液的“限輸令”“禁輸令”等措施,對我國靜脈用藥管理起到了積極作用,但長遠看,一刀切式的管理模式無法從根本上解決輸液安全問題與臨床治療需要之間的矛盾。《中國醫院質量安全管理:第2-34部分:患者服務 輸液安全》團體標準在醫療機構的落實將有助于降低住院患者靜脈輸液率目標的實現。標準的實施評價細則總分為100分,將從以下四個方面考核:

      輸液安全管理
      靜脈輸液是一項貫穿治療全過程的工作,涵蓋內容包括給藥方案制定、靜脈藥物配置、工具選擇、護理操作、處方點評、不良反應監測等,涉及人員包括醫生、護士和藥師等多種專業技術人員,因此,靜脈輸液的管理需要醫療機構多部門協作。此部分占輸液安全標準實施評價細則總分的15%,主要通過資料查閱、現場提問的方式評價。重點是醫療機構應設立輸液安全管理委員會或輸液安全管理組,負責輸液安全的規范化管理和技術指導,制定輸液安全管理制度、操作規范、流程及相關應急預案,明確醫療、護理、藥學崗位人員的工作職責與培訓要求,要體現多部門協作機制,對輸液安全的全過程、多環節進行管理,并對環境與設施設備、藥品與材料保障制定相應的管理制度。

      輸液前評估
      此部分占輸液安全標準實施評價細則總分的40%,是占比最重的一個部分。重點是靜脈輸液適應證評估,根據醫療機構制定的輸液安全管理制度,明確需要輸液的臨床指征和不必要使用輸液的臨床指征;各醫療機構可根據收治的病種特點制定無需靜脈輸液治療的病種清單,規范臨床藥品給藥途徑選擇。醫務人員應嚴格掌握靜脈輸液指征,對每位患者是否需要靜脈輸液進行評估,能經口或胃腸道服藥、補充液體的患者應盡早停用或減少靜脈液體輸注量。
      護理評估內容包括輸液工具和輸液部位選擇:輸液工具置入遵守無菌技術要求,一次性使用注射用具應“一人一針一管一用一廢棄”,杜絕注射用具及注射藥品的共用和復用;輸液部位應與輸液工具外徑和長度相匹配并采取相應外周靜脈保護措施,明確規定兒童等特殊人群以及特殊疾病史患者輸液部位選擇原則。

      輸液中監測
      此部分占輸液安全標準實施評價細則總分的30%。標準要求在給藥操作前、操作中、操作后進行信息核對,輸液過程中定期巡視,注意靜脈輸液滴速,告知患者及家屬不應隨意調節輸液速度。輸液中嚴密監護輸液反應、靜脈治療并發癥和藥品不良事件的發生。標準要求醫療機構應制定靜脈輸液相關安全問題應急預案、搶救流程并定期演練。

      輸液后評價
      此部分占輸液安全標準實施評價細則總分的15%,標準要求醫療機構定期開展輸液處方點評和評價,分析靜脈輸液質量問題,監測與輸液安全有關的指標。醫療機構可開展靜脈輸液使用情況調研,分析輸液藥品的使用現狀,并基于循證醫學和藥學證據制定輸液重點藥品臨床合理使用規范,指導臨床合理選用輸液藥品,藥師可依據此類規范重點針對質子泵抑制劑、中藥注射劑、抗菌藥物、特殊溶媒及國家重點監控品種注射劑等開展輸液藥品點評。醫療機構應強化對醫師、藥師、護士等相關人員的培訓,建議搭建多學科交流平臺,開展常態化多種形式的交流機制。建議醫療機構整合醫藥護、管理、信息人員利用全部臨床診療數據進行合理安全輸液的預警管控。要求醫療機構制定符合本單位實際的輸液安全考核內容和標準,有定期考核記錄,并針對考核結果給予相應激勵機制和處罰措施。


      思考

      降低住院患者靜脈輸液率需要從標準建設、工作機制等方面推動合理安全輸液工作,有必要建立以臨床為導向的行業規范和技術標準,有效引導臨床診療行為和醫院管理工作,穩步推動靜脈用藥安全沿著科學規范的方向發展。《中國醫院質量安全管理:第2-34部分:患者服務 輸液安全》團體標準以患者安全為中心,立足靜脈用藥流程這一主線,將涉及醫師、藥師和護士工作中的關鍵安全要素進行整合,結合風險導向的預警管理、過程導向的安全管理和事件導向的改進管理等,同時參考《醫療機構藥事管理規定》《靜脈用藥集中調配質量管理規范》《醫療機構處方審核規范》《靜脈治療護理技術操作規范》等相關技術標準、管理標準和工作標準,建立符合臨床所需的標準規范,為下一步健全完善靜脈用藥安全標準體系搭建了基礎框架。


      第一作者單位: 中南大學湘雅醫院藥學部羅平


      浙江风采网